Dispositivi medici - consulenza marcatura CE e Sistema gestione qualità

N° ON UNI EN ISO 13485

Assistenza alle aziende fabbricanti, responsabili dell'immissione in commercio di Dispositivi Medici secondo le direttive comunitarie vigenti e decreti nazionali di recepimento.
Consulenza alle aziende nell'iter di marcatura CE secondo gli adempimenti previsti dalla direttiva Dispositivi medici-Medical device e norme armonizzate, con la finalità di conseguire la conformità del prodotto.

I principali riferimenti:
- 93/42 CEE Direttiva sui Dispositivi Medici
- 2007/47/CE Nuova direttiva dispositivi medici
- 85/374 CE Responsabilità per danno da prodotti difettosi
- UNI EN ISO 13485 Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità
- UNI CEI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Le principali attività erogabili:
Istruzioni per l'uso/note informative
Registrazioni al Ministero della Salute in accordo alla vigente legislazione
Redazione di analisi e gestione dei rischi con reportistica, elaborazione di fascicoli tecnici secondo i requisiti imposti dalle direttive e norme
Attività di ricerca e sviluppo di soluzioni tecniche per l'eliminazione di eventuali non conformità
Consulenze mirate per soluzione di problematiche specifiche
Assistenza nella individuazione di laboratori accreditati/notificati/riconosciuti per l'effetuazione di prove (di svariate tipologie) sui prodotti e gestione delle attività di interfaccia
Stesura della dichiarazione di conformità alla direttiva
Audit - Verifiche ispettive interne del SGQ ISO 13485 e Fascicolo Tecnico CE direttiva DM
Assistenza per il conseguimento della approvazione di sistema qualità secondo la dir. 93/42/CEE Allegato V e Allegato VII
Consulenza ed assistenza nell'iter di certificazione ISO 13485:2004 fino all'emissione del certificato
Consulenza ed assistenza nel mantenimento della certificazione
Individuazione e formalizzazione di azioni di miglioramento del SGQ con gestione stato di attuazione/obiettivi